中聯優信——西城區申請醫療器械經營許可證需要什么條件

王經理———西城區申請醫療器械經營許可證需要什么條件

一、申請條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

1 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學li以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學li或者職稱；

2 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5 應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

以上材料準備好之后在公司注冊地址所屬的食品監督管理局申請！

辦理醫療器械經營許可正需要的材料：

***、營業執照、公章

***、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學li或者職稱.證.明復印件

***.?組織機構與部門設置說明

***.?經營范圍、經營方式說明

***.?經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議（附房屋產權正明文件）復印件

***.?經營設施、設備目錄

具體問題還請致電聯系我們！